0755-26715472 CN EN

適用產品 / Applicable Products

1,有源產品相關

多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控製器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全櫃等


2,無源產品相關


1,表麵接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等     

接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

用於潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

2,外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉移器等

腹腔鏡、關節內窺鏡、引流係統、牙科充填材料、皮膚釘等

血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3,植入器械

矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結紮夾等

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心髒瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等


檢測介紹 / Inspection Introduction

醫療器械關係人類的健康和安全,其相關問題也成為製造商和消費者共同關注的焦點。深圳華通威是國內較早的從事有源醫療器械的檢測的第三方實驗室,長期的為國內外的醫療器械製造商提供的產品檢測服務。


1,測試項目 

常規安全測試:

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。


電磁兼容測試:

電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈衝群抗擾度,射頻傳導抗擾度,浪湧抗擾度,電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。


產品特殊標準的測試:

例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控製器的精度測試等,以及監護,神經和肌肉刺激器等一係列產品的性能測試。


生物相容性:

體外細胞毒性試驗

鼠傷寒沙門氏菌回複突

變試驗

致敏試驗

基因突變試驗

皮膚刺激試驗

血栓形成試驗

皮內刺激試驗

凝血試驗

急性全身毒性試驗

亞急性全身毒性試驗

血小板粘附試驗

補體激活試驗

亞慢性全身毒性試驗

慢性全身毒性試驗

肌肉植入試驗

溶血試驗

熱源試驗

染色體畸變試驗

骨植入試驗

骨髓微核試驗

材料特征分析

皮下植入試驗

 


內毒素物理、化學性能檢測
包裝驗證
清潔消毒驗證
生物安全評價

臨床前功能評價


檢測標準 / Testing Standardn

1,EMC檢測:

產品類

標準

醫療器械(基礎標準)

IEC/EN 60601-1, GB9706.1, AAMI ES60601-1CAN CSA601

電磁兼容(EMC

IEC/EN 60601-1-2, Y0505IEC 61326-1 IEC 61326-2-6EN 61326-1EN 61326-2-6FCC Part 18IEC 61326-1IEC 61326-2-6GB/T 18268.1GB/T 18268.26

多參數患者監護設備

IEC 80601-2-49, YY0668

超聲診斷設備

IEC/EN 60601-2-37GB9706.9

輸液泵和輸液控製器

IEC/EN 60601-2-24GB9706.27

超聲霧化器

YY0109

體溫計

ISO 80601-2-56GB/T 21416GB/T 21417.1

無創血壓監測設備

IEC/EN 80601-2-30ISO 81060-1

脈動光電血氧計設備

ISO80601-2-61YY 0784-2010

高頻電外科手術設備

IEC/EN 60601-2-2 GB9706.4

神經和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10YY0607

內窺鏡

IEC/EN 60601-1-18GB9706.19-2000

超聲多普勒胎兒心率儀

YY0448

超聲多普勒胎兒監護儀

YY0449

助聽器和助聽係統

EN60601-2-66

牙科設備

EN80601-2-60

腦電圖機

IEC/EN60601-2-26GB9706.2,

心電圖機

IEC/ENEN60601-2-25GB10793

心電監護設備

IEC/EN 60601-2-27, GB9706.25

手術,化妝,診斷和治療激光設備

IEC/EN 60601-2-22GB9706.20

移動式心電描記係統,心電圖機

IEC/EN60601-2-47

 

2,安全檢測分析儀類

國家/區域

安全(Safety)

IEC報告

IEC 61010-1,IEC 61010-2-101,IEC 61010-2-020,IEC 61010-2-040IEC 61010-2-051

IEC 61010-2-081

歐洲

EN 61010-1,EN 61010-2-101,EN 61010-2-020,EN 61010-2-040,EN 61010-2-051

EN 61010-2-081

美國

UL 61010-1

澳洲

AS 61010.1

中國

GB4793.1,GB4793.3,GB4793.6,GB4793.7,GB4793.9,YY 0648


注:具體產品和標準的資質請查詢CNAS網站公布的能力範圍。


生物相容性檢測:


其他 / Other

1,服務優勢

專業的醫療器械檢測設備
相對穩定的檢測團隊
經驗豐富的工程師
保持與機構和谘詢良好的溝通

2,華通威解決方案

的產品檢測報告被廣泛的應用於歐盟的CE注冊,美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
電磁兼容測試的整改方案。
國內醫療器械注冊通用標準和特殊產品標準的摸底測試。

3,Q&A

Q: 醫療器械產品的檢測周期多久?
A:產品按照供電類型的不同和涉及道德需要考慮的特殊標準的數量對決定測試周期起到決定作用,常規檢測周期範圍為4周至8周。
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